Är endoskopsmitta verkligen ett problem?
Fler utbrott av nosokomial infektion och pseudomonasinfektion har kopplats till kontaminerade endoskop än till någon annan medicinteknisk produkt.1
Resultaten från ett amerikanskt senatsutskott visar att endoskop under perioden mellan 2012 och våren 2015 orsakade minst 250 livshotande infektioner globalt, inklusive infektioner av karbapenemresistenta tarmbakterier (CRE).2
Kontamination och otillräcklig rengöring av endoskop har identifierats som en stor patientsäkerhetsrisk av ECRI – en ideell amerikansk organisation inriktad på förbättring av patientsäkerheten. Problemet har därför funnits med på ECRI:s årliga lista över de tio allvarligaste tekniska hälsoriskerna de senaste nio åren.3
Risken med biofilm på endoskop för flergångsbruk
Sedvanliga rengöringsprocesser kan inte på ett tillförlitligt sätt avlägsna biofilm från endoskopens kanaler.21
Det är därför lämpligt att tillämpa infektionskontroll genom att regelmässigt kontrollera den mikrobiologiska situationen vid rengöring av endoskop så att det i ett tidigt skede blir möjligt att upptäcka att biofilm fått fäste i endoskopet och därigenom förhindra smittspridning och infektion hos patienter efter endoskopiprocedurer.22
FDA kräver infektionskontroll
Den 12 mars 2015 meddelade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA att nya åtgärder skulle vidtas för att öka säkerheten i samband med återanvändbara medicintekniska enheter så att smittämnen inte fick möjlighet att spridas mellan användningstillfällena.4, 5, 6
Säkerhetsmeddelande från FDA om bronkoskop
Sedan dess har FDA utfärdat nya riktlinjer om rengöringsprocessen av medicinteknisk utrustning, anordnat ett tvådagarsseminarium och smittspridning kopplad till endoskop, utfärdat varningar till duodenoskoptillverkare som inte registrerad MDR-rapporter samt utfärdat ett säkerhetsmeddelande om infektioner kopplade till rengjorda flexibla bronkoskop.6
FDA-åtgärder
Mars 2015:
Ny riktlinje om rengöring av medicintekniska produkter
Maj 2015:
Tvådagarsseminarium om problem med kontaminerade endoskop
Augusti 2015:
Övervakningsundersökningar efter att endoskop släppts ut på marknaden är nödvändiga
Augusti 2015:
Varningar till duodenoskoptillverkare
September 2015:
Säkerhetsmeddelande om bronkoskop
November 2016:
Två patienter avled på grund av ett kontaminerat bronkoskop vid en inrättning i USA7
Januari 2017:
MDR avseende kontaminerade bronkoskop slår rekord med 183 rapporter till FDA under 2016
Januari 2018:
MDR avseende kontaminerade bronkoskop slår nytt rekord med 215 rapporter till FDA under 2017
Mars 2018:
FDA varnar duodenoskoptillverkare eftersom de inte utfört övervakningsundersökningar efter att produkter släppts ut på marknaden för att utvärdera kontaminationsrisken
Bristande efterlevnad av infektionskontrollstandard avsedd att minska infektionsrisken ökar kontinuerligt
IC.02.02.01 Bristande efterlevnad på amerikanska sjukhus
Joint Commission ackrediterar och certifierar nästan 21 000 hälso- och sjukvårdsorgansiationer samt program i USA.
Joint Commission Standard IC.02.02.01: kräver att organisationer minskar risken för infektioner i samband med medicinteknisk utrustning, medicintekniska produkter och förbrukningsmaterial. Sedan 2009 har bristande efterlevnad av IC.02.02.01 ökat kontinuerligt i samband med att utrustning högnivådesinficeras (HLD) och steriliseras på fel sätt.
”Hittills har Joint Commission funnit att antalet inrapporterade omedelbart livshotande händelser (ITL) under perioden 2013–2016 och som är direkt relaterade till felaktigt steriliserad utrustning eller HDL-utrustning har ökat avsevärt. 2016 rörde 74 procent av alla ITL felaktigt steriliserad utrustning eller HDL-utrustning.”23
Infekterade bronkoskop är särskilt besvärliga
Flexibla bronkoskop är besvärliga att rengöra och desinfektera på grund av sin konstruktion: långa, smala och rörformiga gjorda av sköra material. Frågan är om det är möjligt att garantera att alla skop kan desinficeras till hundra procent. Trots att rengöringsinstruktionerna följs har kvarstående kontamination av enheterna iakttagits, och följer man inte rengöringsinstruktionerna strikt är det sannolikt att skopen kontamineras.6, 8
Rutinmässig rengöring räcker inte till
Den faktiska förekomsten av korskontaminering och infektion vid flexibel bronkoskopi är sannolikt underskattad på grund av underrapportering och otillräcklig övervakning eller ingen övervakning alls.8, 9
I en översikt över infektioner relaterade till flexibel bronkoskopi från 2013 identifierades 50 studier. I 30 av de 50 publicerade studierna upptäcktes samma förorening både hos patienten och bronkoskopet. Totalt 569 kontaminerade patienter och 115 infekterade patienter (20,21 %) kunde ha en direkt koppling till kontaminerade bronkoskop.8
Rutinmässig rengöring räcker inte till för att avlägsna biofilm från endoskopens kanaler. Biofilm förekom på 13 av 13 endoscope trots att korrekta rengöringsrutiner följdes för kanalerna för 12 av 13 instrument.10
Enligt en annan studie hittades mikrobiell tillväxt i 32 av 45 endoskop (71 %).17
Smuts och mikroorganismer i sugkanaler
Elektronmikrografi av en sugkanal med ytdefekter.
Den biologiska föroreningen är relaterad till defekterna och sitter även fast på de oskadda områdena.
En förstoring av ett av de defekta områden som visar föroreningar och olika typer av mikroorganismer.
Förorening och biofilm i luft-/vattenkanaler
Elektronmikrografier av två olika luft-/vattenkanaler med biofilm.
Mindre förstorad bild som visar ett sammanflytande lager med föroreningar och biofilm.
En flerskiktad biofilm med celler som ser friska ut omgivna och täckta av extracellulära polysackarider med ett amorft utseende.
Risken för resistenta bakteriestammar ökar
Intensivvårdspersonal, hygiensköterskor och andra som berörs av infektionskontroll har redan i många år känt till risken för att patienter kontamineras och smittas inom vården. Multiresistenta organismer som t.ex. karbapenemresistenta tarmbakterier (CRE) eller pseudomonas aeruginosa utgör en ny risk för patienter, läkare, sjukhus och kliniker.
Utbrott av läkemedelsresistenta organismer orsakade av bronkoskop för flergångsbruk har rapporterats.18, 19, 20
Titta på filmen som visar varför bronkoskop utgör en klar risk för smittspridning mellan patienter.
Ekonomiska följder av korskontaminering
När resultaten från en systematisk litteratursökning kvantifierades sågs en total kontamination av bronkoskop på 8,7 %.* Analysen omfattar 1 664 prov från 13 studier utförda i 8 länder.25-37
Eftersom majoriteten av de patienter som smittas via bronkoskop drabbas av lunginflammation8,13 används kostnader kopplade till ventilatorassocierad pneumoni (25 149 USD) som klinisk konsekvens vid kostnadsberäkningen. När risken för korskontaminering på 8 % kombineras med infektionsrisken på 20,21 % kan den kostnad som är relaterad till korskontaminering beräknas:
0,08 x 0,2021 x 25 149 = 407 USD*
* Avhängiga av källor, risk för kontamination och infektion plus kostnader för ventilatorassocierad pneumoni.
8 % risk för korskontaminering25-37 gånger risken för en infektion (beräkning baserad på Kovaleva et al.8) gånger kostnaden för ventilatorassocierad pneumoni som är 25 149 USD.38
Vid ett pseudomonas-utbrott nyligen beräknades vårdkostnader direkt relaterade till diagnos, behandling och sjukhusvistelse av de sex berörda patienterna uppgå till 243 000 USD eller 40 500 USD per patient.14
Engångsbruk. Nya möjligheter.
Utbrott har fått läkare att ifrågasätta hur säkert bronkoskopi egentligen är. Endoskop, inklusive bronkoskop, är de medicintekniska produkter som oftast förknippas med utbrott av nosokomiala infektioner.15, 16
Det går att reducera risken för att multiresistenta mikrober sprids på IVA vid bedside-bronkoskopi väsentligt genom att använda ett sterilt bronkoskop för engångsbruk.
Ambus aScope 4 Broncho för engångsbruk minimerar risken för smittspridning genom att produkten är steril redan när den tas ut ur förpackningen, vilket innebär att ingen biofilm finns kvar på grund av otillräcklig automatisk rengöring av endoskop.
Referenser
CDC Guideline 2008. Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.
Rapport från amerikanska senaten från 13 januari 2016 Preventable Tragedies: Superbugs and How Ineffective Monitoring of Medical Device Safety Fails Patients
ECRI Institute https://www.ecri.org/Pages/default.aspx
Pressmeddelande från FDA. FDA släpper en slutgiltig version av sina riktlinjer om reprocessing av återanvändbara medicintekniska produkter. 12 mars 2015.
Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA. 17 mars 2015.
Gå till artikeln: Infections Associated with Reprocessed Flexible Bronchoscopes: FDA Safety Communication
Gå till: FDA:s MAUDE-databas
Kovaleva et al. 2013; Transmission of Infection by Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Bronchoscopy. Clinical Microbiology Rev. April 2013 vol. 26 nr 2, s. 231–254
MM. Mughal et al. 2004; Reprocessing the Bronchoscope: The Challenges, Seminars in Respiratory and Critical Care Medicine. Vol. 25 nr 4, s. 443–449
Pajkos et al. Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination? Journal of Hospital Infection 2004, 58:224–229.
Terjesen et al. 2017; Early Assessment of the Likely Cost Effectiveness of Single-Use Flexible Video Bronchoscopes
Michelle Alfa Ph.D.; Endoscope Reprocessing Verification Testing, Presentation, Meeting Materials Non-FDA Generated, FDA Committee Meeting, 14–15 maj 2015
R. Douglas Scott II, The Direct Medical Costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention, Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Preparedness, Detection, and Control of Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, mars 2009
Kovaleva et al. Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing, Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy, kap. 9, s. 141–162, 2011
Srinivasan et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infections Associated with Flexible Bronchoscopes. The New England Journal of Medicine, 2003; 348;221-7
CDC release from the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) 25 januari 2017. "Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC”
Cori L. Ofstead et al 2018; Residual moisture andwaterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness
T. Waite et al 2016; Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.
Janine Zweigner et al 2014; A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy
T Agerton et al 1997; Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of Mycobacterium tuberculosis. Community outbreak and nosocomial transmission via a contaminated bronchoscope.
Ofstead et al 2017: Longitudinal assessment of reprocessing effectiveness for colonoscopes and gastroscopes: Results of visual inspections, biochemical markers, and microbial cultures
Kovaleva and Buss: Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing
The Joint Commission: Quick Safety Issue 33 maj 2017
Ofstead et al. 2018 ”Effectiveness of reprocessing for flexible bronchoscopes and endobronchial ultrasound bronchoscopes” CHEST
M. Guy et al. ”Outbreak of pulmonary Pseudomonas aeruginosa and Stenotrophomonas maltophilia infections related to contaminated bronchoscope suction valves” Europe's journal of infectious diseases epidemiology, prevention and control Eurosurveillance, Volume 21, Issue 28, 14 juli 2016
C. Ofstead et al 2016 ”Practical toolkit for monitoring endoscope reprocessing effectiveness: Identification of viable bacteria on gastroscopes, colonoscopes, and bronchoscopes.”
Cori L. Ofstead et al. 2018 ”Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness.”
P. Batailler et al 2015 ”Usefulness of Adenosinetriphosphate Bioluminescence Assay (ATPmetry) for Monitoring the Reprocessing of Endoscopes.”
M. Botana-Rial et al 2016 ”A Pseudo-Outbreak of Pseudomonas putida and Stenotrophomonas maltophilia in a Bronchoscopy Unit.”
C. DiazGranados et al 2009 ”Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infection Associated With Contamination of a Flexible Bronchoscope”
L. Gavaldà et al 2015 ”Microbiological monitoring of flexible bronchoscopes after high-level disinfection and flushing channels with alcohol: Results and costs”
T. Guimarães et al 2016 ”Pseudooutbreak of rapidly growing mycobacteria due to Mycobacterium abscessus subsp bolletii in a digestive and respiratory endoscopy unit caused by the same clone as that of a countrywide outbreak”
M. Marino et al 2012 ”Is Reprocessing After Disuse a Safety Procedure for Bronchoscopy?”
D. Rosengarten et al 2010 ”Cluster of Pseudoinfections with Burkholderia cepacia Associated with a Contaminated Washer – Disinfector in a Bronchoscopy Unit”
N. Shimono et al 2008 ”An outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections following thoracic surgeries occurring via the contamination of bronchoscopes and an automatic endoscope reprocessor.”
S. Vincenti et al 2014 ”Non-fermentative gram-negative bacteria in hospital tap water and water used for haemodialysis and bronchoscope flushing: Prevalence and distribution of antibiotic resistant strains”
T.D. Waite et al ”Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.”
R. Douglas 2009 ”The Direct Medical costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention”
